iso医疗器械质量体系作用，医疗器械质量体系iso

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

医疗器械厂质量体系考核？

如果你不是专业的人员的话，我觉得你不能完成任务。 体系考核，主要是看体系iso三体系认证，包括一级二级三级iso三体系认证。就是从你这个iso三体系认证的iso认证研发生产检验的所以环节的控制都有iso三体系认证的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有iso三体系认证的体现。小到每个工序都有指导书，每台生产设备检验设备都有指导书。 要说的东西太多，我略了啊。否则显得我多不专业，只讲这么点。 体系考核，主要还看质量记录。刚才将到的体系iso三体系认证对每个环节的控制，那就看质量记录了。比如我的iso认证输出iso认证输入的记录，生产过程控制的记录。iso三体系认证检验的记录，设备维护的记录等等等。当然也涉及到公司人员的合同、培训之类的档案的记录。iso三体系认证控制的话就涉及申报记录。销售记录管理之类。非常多的内容。我就讲了九牛一毛。 另外，我不觉得这完全是办公室主任的职责。你可以多寻求公司所有部门配合你。

iso13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001:2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请iso13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.

认真学习ISO90001/13485及0287相关的标准，按质量管理规范的要求将质量体系iso三体系认证贯穿应用于本企业的生产全过程，建立和完善相应的程序iso三体系认证及作业指导书。请关注医疗器械生产管理规范检查的重点项及完成所有需要确认及验证的报告。

医疗器械的质量体系，谁懂？

医疗器械质量体系分为 《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》 ：修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改...

医疗器械注册和医疗器械质量体系，这两个行业前景如何？

申报里面包含有体系，申报比体系范围要广一些，只有建立完整的体系，才能进行申报。

2020年很多医疗器械公司利润都翻番今年由于新冠病毒的影响，很多公司的营收和利润都减少很多。但是，对于很多医疗器械公司来说，特别是生产防疫类物资的公司，有些都增长十倍。今年过年后，很多企业的复工复产要经过单位的层层审批，而医疗器械的企业，很多都没有放，大年初三就开工开始生产了。我们的一些供应商，也是直接转行去做口罩了，我们的iso三体系认证都暂时不做。医疗器械公司工作前景不错医疗器械公司的发展不错，但是其iso三体系认证不是研发出来了就可以销售的，是要取得相应的资质才能销售的，即取得申报证，不管是国内、还是国外；我们国内取得申报证后，还要取得相应的生产许可证。所以，在取证的过程中有两个岗位就非常重要，一个就是申报RA，另外一个就是质量体系QS。质量体系QS做什么？质量体系QS在公司创立初期，就得按照标准ISO 13485的框架去搭建质量管理体系，我们单位还要参考GMP及其附录。这个质量体系呢，包括质量手册、程序iso三体系认证和各种管理制度、操作流程，以及一些记录表单。比如，公司iso三体系认证开始研发时，得制定一个iso三体系认证iso认证的控制流程，即这个iso三体系认证分几个阶段去iso认证，每个阶段要完成什么内容，每个阶段怎么取验收等等。本文就不细说了。再比如，我们要采购一个部件；如何去选择供应商，如何去确认样品是否合格等等，都要QS人员去制定流程，从而使得其规范。总的来说，质量体系人员是制定公司各职能模块如何运行流程的人员。申报人员RA做什么？申报人员RA，顾名思义，其就是将iso三体系认证申报的人员，就是去拿证的人。但是，在iso三体系认证研发的时候，申报人员RA就要识别我们所研发的iso三体系认证的一些适用的法律法规，比如行业标准啊、iso三体系认证类别啊、是否要临床等等。iso三体系认证研发出来后，那么要联系检测所并送样品去检验，配合检验拿到检验报告；如果有些iso三体系认证要临床的话，那还要联系医疗机构进行临床试验哦。还有，准备申报资料交药监局审评，可能还要发补整改，最后拿到申报证。还有拿生产许可证等等。所以，这两个岗位在医疗器械公司都是非常重要的人。申报RA需要懂得更多的法律法规，跟检测所和药监局的人打交道比较多；质量体系的人QS要对公司的流程较为熟悉，并能有效的实施并加以改善。当然，两个方面都懂，那就更上一层楼了。如果大家觉得回答还有点用，点个赞鼓励下吧！！！

申报跟体系是相辅相成的，两个职位都很好

医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)？

附件2：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成iso三体系认证，加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章第九条第十七条1的记录。所选择的无菌医疗器械的初包装材料，应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。