质量管理体系文件试卷及答案，iso90012015考试试卷及答案

中服质量认证 2022-09-18 11:10

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质量管理体系内审员试卷及答案？

每个咨询或认证咨询机构的内审员培训试卷都是不同的，是由培训机构自己来出题考核的。但参加了内审员培训，考试通过率都是蛮高的。

1、认证咨询的范围内如果没有设计职能，则可以删减
7.3条款。但是，需要确认是否满足
4.1的要求：组织应对任何影响产品符合性的外包过程实施控制，应在质量管理体系中识别出这样的外包过程。
2、
7.
3.7规定：适当时，应该对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。在未进行任何验证以及批准的情况下，厂长更改了工艺，这是不符合
7.
3.7的规定的。
3、
8.4规定：数据分析应提供：过程和产品特征的趋势的信息，包括采取预防措施的机会。车间的合格率在5个月内不断下降，但车间主任没有意识到，说明没有对过程的趋势进行分析，这是不符合
8.4的规定的。
4、
6.4规定，组织应确定并管理为达到产品符合要求所需要的工作环境。食品车间在烟尘较大的环境下工作，是不满足
6.4的要求的。
5、
7.
5.3规定，在有可追溯性要求的场合，组织应该控制并记录产品唯一性的标识。明显地，如果同种零件由多个供应商提供，且零部件未经检验验证，当在使用过程中发现问题时，首先要进行供应商的确认。这种情况下，如果没有进行标识，则无法进行追溯，是不满足
7.
5.3的要求的。

每个咨询或认证机构的内审员培训试卷都是不同的，是由培训机构自己来出题考核的。但参加了内审员培训，考试通过率都是蛮高的。

2017 质量管理体系内审员试题E卷及答案？

第一页5选B6选B 其他没问题第2页13× 14× 15√简答题审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含iso三体系认证的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、iso三体系认证要求及接受准则等信息；d采购iso三体系认证是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关iso三体系认证化信息。
2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果
3.
6.
2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与iso三体系认证和服务的符合性以及增强顾客满意有关；e) 得到监视；f) 得到沟通；g) 适当时进行更新。组织应保持质量目标的形成iso三体系认证的信息。
6.
2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a) 要做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 什么时候完成；e) 如何评价结果。
4.以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理
5.定义不同：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。对象不同：纠正：不合格，只是“就事论事”。纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 应识别iso认证和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的iso三体系认证或过程更改实施前得到确认。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或单位标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。

第一页 5选B 6选B 其他没问题第2页 13× 14× 15√ 简答题
1. 审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含产品的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、产品要求及接受准则等信息；d采购产品是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关文件化信息。
2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果
3.
6.
2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时进行更新。组织应保持质量目标的形成文件的信息。
6.
2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定： a) 要做什么； b) 需要什么资源； c) 由谁负责； d) 什么时候完成； e) 如何评价结果。
4. 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理
5. 定义不同：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。对象不同：纠正：不合格，只是“就事论事”。纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、
1. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
2. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 应识别设计和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。
3. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。
4. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录
5. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或单位标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。

我。。知。。道加。。我。。私。。聊

质量管理体系内审员试卷（2008版）案列分析及答案，？

这个不属于纠正措施，纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施生产工艺单上无修改人、批准人的签字，也没编号，可能是由多种原因引起的，需要找出为什么没有签字，为何没有做编号针对引起的具体原因，为了防止再发生采取纠正措施，如果有必要要采取预防措施

不符合纠正措施这个条款。纠正是改正错误的措施，纠正措施是指预防同样错误再次发生的措施。案例里的立即补上明显成为了纠正，而不是纠正措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：微笑出钱在不合格的原因，房子不合格的发生。发生此类问题，需要采取纠正措施。步骤如下：
1.评审不合格。生产工艺单上无修改人、批准人的签字，也没编号，不符合GB/T9001:2008中
4.
2.4条款。
2.确定不合格的原因。分析产生不合格的原因，为什么生产工艺单上无修改人、批准人的签字，也没编号，是什么原因产生的。
3.评价采取纠正措施的需求。评价说才去的就找了个措施是否可行。如：补齐相关记录，并对相关人员进行教育培训。为防止此类问题再次发生，采取预防措施，不定期的进行检查。
4.确定和实施所需的措施。实施措施。
5.记录结果。记录所采取措施的一些记录，凭证作为依据。
6.评审所采取的纠正措施的有效性。验证所才去的纠正措施是否可行。如在此后1~2个月内没有发生类似的问题。就证明此问题已经得到解决了。如果有必要的话，可以巩固形成标准化。

ISO9000考试试卷及答案？

A：请对下列各题中给出的事实，指出是否存在不合格，并说明理由。如有不合格，请指出与标准的哪条要求相关？
1. 顾客拿出100元的现钞到商场收款台交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该100元钞票是币，于是返回原处并告知顾客。顾客声言这钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：“你们也没有规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。”
2.一批工件按规定检验人员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工或再转入装配。
3.审核员在元器件仓库发现六个箱子，上面标有“需方来件”字样。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库管理员说这些元器件由用户提供，质量问题由他们负责，我们不用验证，再说，这是一批特殊的电子元器件，我们根本没有检验手段。
4. 在原材料检验站，检验员未按检验规程对某批化工原料进行检验，而是凭目测检查放行内。
5.2001年2月3日，审核员来到工厂的试验站进行审核，成品检验用的最先进的自动测试设备是进口的，审核员要求提供校准合格证明，站长说目前国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该仪器的说明书，审核员再观察设备，发现侧面贴有一张国外生产厂家的校准合格标记“2001年1月校准，有效期1年”。 B：
1. 试述“以顾客为关注焦点”原则的含义，并举例说明在iso9001条款中的体现。
4.纠正措施和预防措施有何区别？请举例说明如何验证纠正措施的有效性。
5.内审的目的、范围和依据是什么？
1. 不符合标准
7.
5.4
2.不符合标准
8.3（返工后应复检合格后，再转入下工序）
3.不符合标准
7.
4.3（应验证是否符合要求）
4. 不符合
8.
2.4（应依据准则检验后，才可放行）
5.不符合标准
7.6（应定期检定或校准） B：
1. 试述“以顾客为关注焦点”原则的含义，并举例说明在ISO9001条款中的体现。含义：想顾客之所想，急顾客之所急（替顾客着想）举例：
5.2；
7.2；
7.
5.10 f);
8.
2.1等
4.纠正措施和预防措施有何区别？请举例说明如何验证纠正措施的有效性。纠正措施：针对已经发生不合格的原因，而采取的措施预防措施：针对已经潜在不合格的原因，而采取的措施举例：验证内容应包括措施落实的证据和含金量不合格：因无检测仪器，无法检测某项iso三体系认证性能（无法定是否为合格品）纠正措施：购置检测仪器验证：确认是否购置；是否符合检测要求；是否利用检测仪器，实际落实此iso三体系认证的检测（关键是：此措施落实后，是否有含金量）
5.内审的目的、范围和依据是什么？目的：建立的管理体系的符合性和有效性范围：体系覆盖的所有iso三体系认证和过程依据：ISO9001标准；编制的体系iso三体系认证；iso三体系认证标准及相关法规；合同等

以上，为本人所做之答案，有错误之处还请多多指教：第三方审核是指 b由某一与之无业务往来的审核机构所进行的审核 2在审核的准备阶段要注重的是 d所有以上各项 3 2000版对iso三体系认证化的要求说明了 d a+b 4八项质量管理原则（甲）与iso9001（乙）的关系 d 以上全是 5与顾客的沟通包括 d以上全是 6质量手册包括 d b+c 7表述组织质量体系的iso三体系认证是指 d质量手册 8标识的主要目的是 f a+b+c 9管理评审工作应由 c较高管理者领导进行 10询问受审核方人员时，审核员应 d以上全是 11何时不需要用符合单位认可标准的设备来校准测量设备 c当所测试的结果对iso三体系认证质量不构成影响 12如果在审核中没有发现任何不符合项 d审核员应重申审核只是抽样活动，也许有不符合的情况，但在此抽样中未发现 13下列哪一款不要求保存质量记录（均引自iso9001:2000) b
7.
4.2 14望江公司是一家微型机电厂家，iso三体系认证部件的可追溯性并不是公司的内部要求，然而他们的一个我们--法国smon公司对这一种特殊类型的机电要求全部可追溯性。在这种情况下，该公司建立的质量管理体系范围是否包括
7.
5.3 a包括 15质量管理体系审核通常用于评价 d建立的质量管理体系符合要求的程度 16“顾客对其要求已被满足的程度的感受”是下列哪一项的定义 c顾客满意判断题x√ 1持续改进的策划即指纠正和预防措施x 2组织应确保外来iso三体系认证得到批准并控制其分发√ 3管理评审主要目的就是评审质量方针和质量目标是否实现x 4所有的测量和监视装置，包括计算机软件，都应进行校准x 5现场审核的关键问题是找到尽可能多的不合格项x 6有必要时，把每次审核的结果形成iso三体系认证√