医疗器械质量管理体系文件批准人，医疗器械质量体系文件
医疗器械经营质量管理体系文件？
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序
3.第十
二、
医疗器械质量管理人？
这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。
前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。
两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。
医疗器械-经营质量管理体系文件-最新？
精品文档，相信自己，有更好的未来等着xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系iso三体系认证目录
1、质量管理iso三体系认证的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度1
1、设施设备维护及验证和校准管理制度1
2、卫生和人员健康状况管理制度1
3、质量管理培训及考核管理制度1
4、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1
5、购货者资格审查管理制度1
6、医疗器械追踪溯源管理制度1
7、质量管理制度执行情况考核管理制度1
8、医疗器械进货查验记录制度1
9、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度2
1、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度2
2、质量管理自查制度2
3、医疗器械有效期管理制度iso三体系认证iso认证流程建议｜
一、质量管理iso三体系认证的管理｜iso三体系认证编号｜XXXX-QMS-001｜起草部门｜质量管理部｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜版本号: □新版｜□修订 □改版｜颁发部门｜质量领导小组｜发布日期｜（②质量管理体系iso三体系认证在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取iso三体系认证的数量；
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度？
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原AAA守合同重信用单位认证的医疗器械生产许可证、、登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原AAA守合同重信用单位认证和企业法定代表人AAA守合同重信用单位认证或签字的委托认证书，并标明委托认证范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证咨询情况的有关证明。
3、首营品种须审核该iso三体系认证的质量标准、和《医疗器械iso三体系认证申报证》的复印件及iso三体系认证合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进iso体系证书。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、iso体系证书质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、
二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。并填写拒收报告
医疗器械批发质量管理体系怎么修订？
新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。适用范围
1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。
4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号【执行时间】：2015年3月1日【相关条例】： 医疗器械监督管理条例医疗器械批发质量管理体系怎么修订新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。适用范围
1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。
4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号【执行时间】：2015年3月1日【相关条例】： 医疗器械监督管理条例
