iso13485内部审核表，iso13485 内部审核检查表

ISO13485内部审核方案？

一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、单位及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系iso三体系认证
四、资源配置
1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核

ISO13485内审检查表(完整各部门)？

内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定。1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。查，符合标准规定
4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的iso三体系认证范围符合查，iso三体系认证齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的iso三体系认证。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。抽查三份iso三体系认证是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。查，各级iso三体系认证齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求
4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。
4.
2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满法律、法规，熟悉iso三体系认证生产技术。对iso三体系认证质量负使用情况。品的误用，并实现iso三体系认证的追溯性要

内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定。1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。查，符合标准规定
4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的iso三体系认证范围符合查，iso三体系认证齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的iso三体系认证。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。抽查三份iso三体系认证是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。查，各级iso三体系认证齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求
4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。
4.
2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满4法，进行数据分析，以寻找改进的机会检验状态，以防止生产过程中不同iso三体系认证和不合格审核内

求ISO9001-2008内部审核表单？

这个有规范格式的，我找到给你发。如果对您有帮助，请记得采纳为满意答案，谢谢！祝您生活愉快！vaela

ISO9001采购部内部审核检查表？

受审部门｜采购部｜审核日期｜审核组长｜审核员｜部门负责人｜参考iso三体系认证｜ISO9001：2015标准；质量手册；采购部工作流程iso三体系认证；以及相关工作指导书｜标准要素｜No｜审核内容｜Y/N｜现场审核记录（不符合项描述）｜
8.2｜iso三体系认证和服务的要求｜参与销售合同评审｜1｜◆如何参与销售合同的评审？｜◆有无因采购部评审不当造成的违约情况（抽 3～5 份合同评审记录进行检查）？｜
8.4｜外部提供 的过程、 iso三体系认证和服 务的控制｜供应商（含外包商）的｜选择、评价、绩效监视及｜重新评价｜1｜◆是否有对供应商进行选择、评价、绩效监视、重新评价的规定？｜◆供应商的选择与评价考虑了哪些因素？｜◆是否根据供应商按组织的要求提供iso三体系认证的能力确定了不同的选择、评价、绩效监视、重新评价的准则和方法？｜◆采购前，是否对供应商进行了评价，填写了“供应商调查表”、“样品检测报告”、“供应商现场调查报告”（必要时）以及“供方入选审查表”？｜◆是否将入选的供应商登记在“合格供应商名录”中？｜◆是否从质量、交货及时性、配合度、价格等几个方面对供应商的绩效进行监视？｜◆当供应商供货中出现异常或供应商的质量管理体系发生较大的申报时，是否对供应商进行了重新评价？｜◆每年是否对合格供应商进行了复评，填写了“供应商年度考核表”？｜◆是否将考评不合格的供应商从“合格供应商名录”中剔除？｜◆当供应商质量、价格、交货期、服务水准低劣时，采购部应填写“供应商资格取消申请

三体系内部审核检查表？

Q/E:｜
5.3｜公司的作用、职责和权限 ｜S:
4.
4.1 ｜ 较高管理者是否规定了公司内相关的职责、权限得到规定和沟通。 较高管理者是否对质量、环境、职业健康安全管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：｜ a) 确保质量、环境、职业健康安全管理体系符合本标准的要求；｜ b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；｜ c) 向较高管理者报告质量环境、职业健康安全管理体系的绩效和任何改进的需求； ｜d) 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识｜ 较高管理者已经规定了公司内相关的职责和权限，并得到了规定和沟通。｜ 较高管理者已经对质量、环境、职业健康安全管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：｜ a) 确保质量、环境、职业健康安全管理体系符合本标准的要求；｜ b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；｜ c) 向较高管理者报告质量环境、职业健康安全管理体系的绩效和任何改进的需求； ｜d) 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识｜符合｜Q/E｜
6.1｜应对风险和机遇的措施｜策划质量、环境、职业健康安全管理体系时，公司是否考虑
4.1 和
4.2 的要求，环境因素和危险源以及合规性义务，确定需是否对的风险和机遇，以便：｜ a) 确保质量、环境、职业健康安全管理体系实现期望的结果；｜ b) 确保公司能稳定地实现iso三体系认证、服务符合要求和顾客满意；｜ c) 预防或减少非预期的影响；｜ d) 实现持续改进。 ｜公司是否策划： ｜ a) 风险和机遇的是否对措施；｜ b) 如何 ｜ 1)在质量