医疗器械生产质量管理体系建立，医疗器械生产质量体系

医疗器械生产质量管理体系应当怎么建立啊？

应根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》进行准备，一共五大项：1．人员资质； 2．场 地 ；3．法规及质量管理iso三体系认证；4．生产能力； 5．检验能力”，25个小项，评分条款总分为300分，具体见审查标准。需要一条一条地去消化准备，最好找个明白人。有什么疑问，可以找我答疑！

根据国际标准化组织（iso9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述； 医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与iso9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。 由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

应根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》进行准备，一共五大项：1．人员资质； 2．场 地 ；3．法规及质量管理iso三体系认证；4．生产能力； 5．检验能力”，25个小项，评分条款总分为300分，具体见审查标准。需要一条一条地去消化准备，最好找个明白人。有什么疑问，可以找我答疑！

医疗器械质量管理体系由谁建立？

需要企业自己建立 并完善组织机构配置相关人员 保持质量管理体系有效性

你想问什么是有关ISO13485的质量管理体系吗？你具体想了解哪些方面的内容？

如何建立医疗器械质量体系？

不知道你指的是医疗器械经营公司还是生产公司，下面以生产为例说明一下医疗器械质量体系的建立：根据单位食品药品监局总局令第7号《医疗器械生产监局管理办法》第四章 生产质量管理 第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。这里说的“医疗器械生产质量管理规范”指的是总局2014年第64号《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》这两个iso三体系认证单位局网站上都可以搜索并下载，有困难的话可以私信我，发给你。

医疗器械生产企业质量体系办理？

ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请ISO13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.

医疗器械生产企业质量管理体系管理制度？

医疗器械生产企业质量管理体系管理制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性iso三体系认证---制度目录制度系统｜序号｜制度目录｜编号｜页码｜行政管理｜1｜iso三体系认证管理制度｜KEJQM/C1--01｜1-2｜2｜会议室管理制度｜KEJQM/C1--02｜3-5｜3｜车辆管理制度｜KEJQM/C1--03｜6-7｜4｜安全管理制度｜KEJQM/C1--04｜8-11｜5｜办公卫生管理制度｜KEJQM/C1--05｜12-12｜6｜吸烟区管理制度｜KEJQM/C1--06｜13-13｜7｜车间卫生管理制度｜KEJQM/C1--07｜14-14｜人力资源管理｜8｜员工保密制度｜KEJQM/C1--08｜15-16｜9｜员工考勤制度｜KEJQM/C1--09｜17-18｜10｜工资发放制度｜KEJQM/C1--10｜19-19｜11｜员工着装制度｜KEJQM/C1--11｜20-20｜12｜午餐管理制度｜KEJQM/C1--12｜21-21｜13｜辞退/离职制度｜KEJQM/C1--13｜22-22｜14｜员工社会保险管理制度｜KEJQM/C1--14｜23-24｜15｜员工奖惩制度｜KEJQM/C1--15｜25-27｜物资管理｜16｜采购管理制度｜KEJQM/C1--16｜28-30｜17｜进货检验制度｜KEJQM/C1--17｜31-32｜18｜原材料留样制度｜KEJQM/C1--18｜33-33｜19｜供货商审核制度｜KEJQM/C1--19｜34-35｜20｜展厅iso三体系认证管理制度｜KEJQM/C1--20｜36-36｜21｜工具管理制度｜KEJQM/C1--21｜37-37｜22｜仓库管理制度 ｜KEJQM/C1--22｜38-38｜生产管理