实验室质量管理体系的建立，实验室质量体系的建立

中服质量认证 2023-01-30 07:13

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如何建立实验室质量管理体系？

实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室iso三体系认证质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。对检测实验室而言，结果报告是实验室的最终iso三体系认证。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。所以，抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。对于实验室质量监督的对象，《检验和校准实验室能力认可准则》CNAS／AC01—2006指出：“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”；“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。如何开展实验室质量监督工作，需要了解和做好以下几点工作：一是质量监督的形式。质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、综合管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员的选用主要考虑：监督员的数量，实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。二是质量监督的实施。质量监督的实施主要是编制相关程序性iso三体系认证，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求，质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。制订年度质量监督计划，计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。综合管理部组织编制监督记录表，对监督内容进行iso三体系认证化。监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序iso三体系认证的要求，及时处理和反馈。综合管理部对监督结果加以收集、汇总、分析、评价，并作为管理评审的内容输入监督记录表。三是质量监督的方式。质量监督主要采取两种方式，一是动态监督即指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。二是静态监督即指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。四是质量监督的内容。质量监督的内容涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定质量监督的内容，包括：合同评审、人员的资格及资格保持、检测依据和检验方法、仪器设备、设施环境、检测样品、试剂和消耗性材料、抽样方法、安全防护和检测报告。五是质量监督的评价。质量监督评价的内容包括：监督员是否能够验证检测结果的可靠性；质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效；前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生等内容。

不知道你们具体是什么实验室，我就拿我们计量实验室和理化实验室说说，在监视和测量方面：计量与理化实验的能力，决定着我们iso三体系认证质量保证的能力，数据分析与它也是离不开的；在持续改进方面：纠正预防等与实验室是分不开的，有效地试验，能够最大化的防止不合格品产生，从而规避风险············

如题:实验室如何建立质量管理体系？

请个经验丰富的人士，或请家专业咨询机构。如果想长期发展，前者更合适。钱嘛，反正要花的。如果你是申请单位认可，满足GB/T 27025就行。

如何建立临床实验室质量管理体系？

根据“临床试验质量管理规范”去建立。

如何建立实验室管理制度体系？

质量体系iso三体系认证一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、检测技术规范与标准方法、记录（质量记录与技术）、检测报告等。质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的检测工作需要和习惯加以规定。质量手册是规定组织质量管理体系的iso三体系认证，是阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的iso三体系认证。一般要依据准则要求，对本实验室适用的各类要素做出原则性的规定。程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程，是指导实验室开展某项工作的纲领性iso三体系认证，要具有可操作性。再下一级iso三体系认证层次是作业指导书。一般就检测方法、仪器操作等实际运行中有异议、操作难度大、易产生失误错误的情形做出详细指导及明确规定。
记录包含质量记录和技术记录。一方面要满足准则、各类标准要求，包含各类要素，做到可溯源；另一方面又要符合实验室的实际需求。

青之软件LIMS系统结合科学的管理思想和质量保证体系，可实现各实验室工作的管理规范化和运作现代化。

按评审准则，编写三个层次的iso三体系认证。再对全体人员进行宣贯，组织学习考核，确保管理体系落到实处。填写有关记录，存档。定期内审，发现问题，并纠正。通过管理评审，对质量体系中不适应的部分进行修改并发存宣贯。