普陀区机械iso9001认证包括什么？普陀区iso9001认证包括什么？

iso9001认证内容包括什么？

质量管理体系的一类吧

这个主要是建立起一个体系，然后对这个体系进行评估。

ISO9001认证体系都包括什么？

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的iso三体系认证，以及将自己的iso三体系认证顺利销往世界各地。” 为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。 1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证咨询之用：
1. ISO9001：1994《质量体系 iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有iso三体系认证开发、iso认证功能的组织；
2. ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不具有iso三体系认证开发、iso认证功能的组织；
3.ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“iso认证控制”要素。 2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：
1、ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语；
2、ISO9001：2000 质量管理体系——要求；
3、ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南；
4、ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。 上述标准中的ISO9001：2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证咨询之用。它主要通过对申请认证咨询组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、iso三体系认证实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证咨询。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证咨询来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

ISO9001认证体系都包括什么？

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的iso三体系认证，以及将自己的iso三体系认证顺利销往世界各地。” 为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。 1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证咨询之用：
1. ISO9001：1994《质量体系 iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有iso三体系认证开发、iso认证功能的组织；
2. ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不具有iso三体系认证开发、iso认证功能的组织；
3.ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“iso认证控制”要素。 2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：
1、ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语；
2、ISO9001：2000 质量管理体系——要求；
3、ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南；
4、ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。 上述标准中的ISO9001：2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证咨询之用。它主要通过对申请认证咨询组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、iso三体系认证实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证咨询。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证咨询来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

急求医疗器械做ce认证技术文件包括什么？

232323+32+32+

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管单位抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：A、企业的质量手册和程序iso三体系认证B、企业简介及欧洲代理iso认证流程建议、联系方式C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该iso三体系认证是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、iso三体系认证iso认证流程建议、分类及引用标准条款的简要描述
2、iso三体系认证概述（包括类型和预期用途）a) iso三体系认证的历史沿革b) 技术性能参数c) iso三体系认证配合使用的附件、配合件和其它设备清单d) iso三体系认证的图示与样品e) iso三体系认证所用原材料及供应商
3、使用该iso三体系认证的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 iso三体系认证服务危险分析报告）
5、生产质量控制a) iso三体系认证资料和控制文档（包括iso三体系认证生产工艺流程图）b) iso三体系认证的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) iso三体系认证质量控制措施e) iso三体系认证稳定性和效期的描述
6、包装和标识a) 包装材料说明b) 标签c) 使用说明书
7、技术评价a) iso三体系认证检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点
8、潜在风险评价a) iso三体系认证潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价a) iso三体系认证临床测试报告及相关文献b) 临床使用概述及权威观点附录
1、iso三体系认证出厂检测报告附录
2、iso三体系认证型式检测报告附录
3、基本要求检查表注：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4、包装合格证明（EN868）
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）
6、结论（iso认证档案资料的接受、利益对应风险的陈述）上述iso三体系认证都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有iso三体系认证应在最后一次出货后，至少保存五年。

CCS认证和普通ISO9001区别？

中国船级社(CCS)的前身是中华人民共和国船舶检验局，成立于1956年，是我国制订船舶规范和对船舶及其材料和设备进行检验的专门机构。中国船级社与英国劳埃德船级社、美国船级社、挪威船级社等10家著名的船级社都是国际船级社协会(IACS)的正式会员,是中国唯一从事船舶入级的风险管理机构，目前已经建成国内分支机构57个，国外分支机构17个。从1992年起中国船级社按IACS的要求建立了满足ISO9001标准要求的质量体系,并于1994年3月获得国际认证咨询机构颁发的“质量体系合格证书”，成为第一个获得ISO9001质量体系认证咨询的检验机构。CCS成立50年来积累的技术、经验和资源，尤其是人才、网络、服务优

不是一种概念的认证咨询 9001是体系认证咨询 CCS是中国船级社的iso三体系认证认证咨询 差异很大 具体的说 你不管做什么种类iso三体系认证的单位 都可以进行体系认证咨询 而iso三体系认证认证咨询是带有很强针对性的iso三体系认证性能指标的认证咨询

CCS是中国船级社的英文缩写,是对运输单位的认证。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9001质量体系认证具有以下特点：
1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。
2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001:2008标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。
4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。