实验室质量体系文件分几层，实验室质量管理体系文件可以分为几个层次

中服质量认证 2023-02-27 21:15

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实验室管理体系通常划分为几个层次？

实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括：
1.明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的iso三体系认证，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终iso三体系认证——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，iso三体系认证特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。
2.配备必要的人员和物质资源在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合iso三体系认证的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。
3.形成检测有关的程序iso三体系认证（1）程序iso三体系认证是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的iso三体系认证。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序iso三体系认证实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。（2）程序iso三体系认证应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和iso三体系认证等做出具体的规定。（3）编制程序iso三体系认证时应参照gb/t 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》单位标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序iso三体系认证的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。（4）应制定的程序iso三体系认证一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术iso三体系认证控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

质量体系文件分为几个层次？

一般分四个层次，一层是品质手册，二层是程序iso三体系认证，三层是作业指导书类的及一些外来iso三体系认证，四层是报表、表单等

质量手册程序iso三体系认证第三层次iso三体系认证（指导书和相关记录表格）

共分三个层次第一：质量手册第二：程序iso三体系认证第三：作业指导书及相关作业表单。就这些，满意请给予评价！谢谢！

实验室质量管理体系中四大层次文件是指什么？

质量手册程序iso三体系认证作业指导书工艺iso三体系认证

实验室的iso三体系认证编写格式应该是和公司的iso三体系认证编写格式一致的，公司应该有一个iso三体系认证管理程序，要根据这个程序去写相应部门的iso三体系认证。下面是体系iso三体系认证的编写原则，作为参考:
一. 质量体系iso三体系认证的作用
1. qsiso三体系认证确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。
2. qsiso三体系认证是企业开展内部培训的依据。
3. qsiso三体系认证是质量审核的依据。
4. qsiso三体系认证使质量改进有章可循。
二. 质量体系iso三体系认证的层次第一层：质量手册第二层：程序iso三体系认证第三层：第三层iso三体系认证通常又可分为： (1)管理性第三层iso三体系认证（如：车间管理办法、仓库管理办法、iso三体系认证和资料编写导则、iso三体系认证标识细则等） (2)技术性第三层iso三体系认证（如：iso三体系认证标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层iso三体系认证。
三. 编写质量体系iso三体系认证的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----iso三体系认证和iso三体系认证之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一iso三体系认证来说，应紧扣该iso三体系认证的目的和范围，尽量不要叙述不在该iso三体系认证范围内的活动，以免产生不一致。
四. 编写质量体系iso三体系认证的iso14001环境管理体系认证要求 a）职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）； b）结构清晰，iso14001环境管理体系认证简明； c）格式统一，文风一致。
五. iso三体系认证的通用内容 a）编号、iso认证流程建议； b）编制、审核、批准； c）生效日期； d）受控状态、受控号； e）版本号； f）页码，页数； g）修订号。
六. 质量手册的编制
1. 质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序iso三体系认证
4.2--质量体系
4.20--统计技术
5.0------质量手册管理细则
6.0------附录
2. 质量手册内容概述 (1)封面：质量手册封面参考格式见附录a。 (2)前言： (3)企业简介：简要描述企业iso认证流程建议、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要iso三体系认证情况（iso三体系认证iso认证流程建议、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。 (4)手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 (5)颁布令：以简练的iso14001环境管理体系认证说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司较高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 (6)质量方针和目标（略） (7)组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 (8)质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序iso三体系认证。 (9)质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 (10)附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系iso三体系认证目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录a、附录b，以此顺延。
七. 程序iso三体系认证的编制
1. 程序iso三体系认证描述的内容往往包括5w1h：开展活动的目的（why）、范围；做什么（what）、何时（when）何地（where）谁（who）来做；应采用什么材料、设备和iso三体系认证，如何对活动进行控制和记录（how）等。
2. 程序iso三体系认证结构（参考）： --封面 --正文部分： ------------
1.目的 ------------
2.范围 ------------
3.职责 ------------
4.程序内容 ------------
5.质量记录 ------------
6.支持性iso三体系认证 ------------
7.附录
3. 程序iso三体系认证内容概述 (1)封面：程序iso三体系认证封面格式可参考附录a。 (2)正文：程序iso三体系认证正文参考格式见附录b（也可作为手册正文参考格式）。 (3)目的：说明为什么开展该项活动。 (4)范围：说明活动涉及的（iso三体系认证、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 (5)职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 (6)程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 (7)质量记录：列出活动用到或产生的记录。 (8)支持性iso三体系认证：列出支持本程序的第三层iso三体系认证。 (9)附录：本程序iso三体系认证涉及之附录均放于此，其编号方式为附录a、附录b，以此顺延。
八. 第三层iso三体系认证的编制要求 a) 应符合"三"、"四"条款要求； b) 应包括第"五"条款所列出的通用内容； c) 正文格式随iso三体系认证性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序iso三体系认证格式；
九.质量体系iso三体系认证的编号（示例）： abc-xx－xx- x 修订状态（仅用于质量记录表格）分序号（质量手册、程序iso三体系认证不需分序号）顺序号企业代号注：单位有编号标准或有原编号标准的iso三体系认证（如图纸等）按原有编号方法。 xxx公司iso三体系认证编号：qwj-01 xxxiso三体系认证（iso三体系认证iso认证流程建议）（第版）（受控状态章）受控号：编写审核批准生效日期 xxx公司第层iso三体系认证 iso三体系认证编号： qwj-01 版本号： 1 xxx iso三体系认证修订号： 0 页次： 1/3 内容（略）