医疗器械iso9001质量体系认证，医疗器械质量体系认证

医疗器械的外包装上是否需印有ISO13485医疗器械质量体系认证？

作为一种体系认证咨询，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证咨询标志和认证咨询证书。 具体你可以咨询认证咨询公司，认证咨询公司要是没有告诉企业如何正确使用认证咨询标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍

体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！~通常医疗器械产品上的认证标示有ce认证、GMP认证等。个人建议出口的话就不要印了，国内销售可以参照第1条。

ISO 13485 医疗器械质量体系认证 英文怎么说？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

医疗器械企业什么情况下需要质量体系认证？

做外贸的时候 招标的时候 做CE FDA认证咨询的时候 客户需要的时候 质量管理体系认证咨询 是证明的你们的企业能够按照ISO9001和ISO13485标准运行 是体现企业质量保证能力及总体实力的一张表现

看法规要求有没有提交，如果要求了，就提交你们的质量体系认证咨询证书（cmd的）即可

做外贸的时候 招标的时候 做CE FDA认证咨询的时候 客户需要的时候 质量管理体系认证咨询 是证明的你们的企业能够按照ISO9001和ISO13485标准运行 是体现企业质量保证能力及总体实力的一张表现

未取得医疗器械注册证能否申请质量体系认证？

你说的是iso三体系认证体系考核 还是公司的体系认证咨询啊 如果是前者没有必要

不能.申报iso三体系认证时的质量体系要求和申请质量体系认证咨询是两码事.申请质量体系认证咨询必须符合法规要求,对医疗器械企业来说,即iso三体系认证申报在先,才具备条件申请质量体系认证咨询.企业在申请质量体系认证咨询时,认证咨询证书的范围不会给没有申报证书的iso三体系认证.

先看一下iso三体系认证的分类。目前是II、III类iso三体系认证在申报iso三体系认证时要求有质量体系认证咨询。I类iso三体系认证目前没有考核要求。有没有取得申报证不是必要条件。

哪里能做二类医疗器械产品生产质量体系考核 认证？

要做ISO13485认证咨询？公司较多啊！华光国械也可以做的，还有什么TUV\SGS之类的国际性的认证咨询……

你是在哪个城市，可以上弗锐达咨询机构官方网站上了解一下，他们好像有做这个。

这种是药监局做的，可以向当地市级的药监部门申请