ISO13485是什么意思，iso13485是什么意思

ISO13485认证是什么意思啊？

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

iso13485和三级文件是什么意思？

作为部门工作的指导及帮助性的文件是三级文件。为规范公司资料管理，加强资料的收集和管理工作，有效地保护和利用资料，为公司各项工作服务，增强公司资料的实用性和有效性，结合公司的实际，制定本办法。一级文件由法人代表签批。二级文件由授权管理者代表签批、三级文件由部门管理者签批。通过ISO体系认证的企业，其一级文件是指《质量手册》、二及文件是指程序文件、三级文件是指作业指导性文件及表格等。

欧润芙通过ISO13485是什么意思？

回答这个问题先要举了日常见到例子：目前国内的女性洗液， 有的是化妆品批号，有的是医疗器械批号，有的是药品批号，化妆品批号是最常见的，就是一般用的。标准和安全性要高一些的iso三体系认证就是用的医疗器械批号，因为只用于皮肤表面，单位药监局按照国际惯例把这类iso三体系认证划归属于一类医疗器械，如果接触组织内膜就属于二类医疗器械，如果要植入体内的或遇到血液的属于三类医疗器械，所以女性洗液最好的最安全的就是按一类医疗器械申报管理的，这类iso三体系认证安全有效，不需医嘱，平时可以使用而且无副作用。而要是按药字号申报的一般是因为药厂制造还有药物成份，这类iso三体系认证往往会有药物副作用等后顾之忧，所以如果不是很严重的病态，就最好不建议使用，即使使用，也要遵医嘱而且不宜长期使用。 ISO 13485是国际通用的医疗器械标准中较高等级，如果化妆品能按照这个标准生产，管理，储运，销售，就可以放心大胆的使用了。目前，法国薇姿，欧莱雅，兰蔻，雅漾，理肤泉还没有能达到 ISO 13485的标准。

2016 iso13485 顾客财产管理程序 保密的健康信息是什么意思？

我所理解的保密健康信息包含了：市场招投标的客户信息、临床评价中的试用患者和临床机构的信息、销售客户信息、三类植入医疗器械用户的个人信息、代加工的客户iso三体系认证图纸等保密信息、售出后是市场反馈客户投诉包括不良事件不良反应返回的信息。是我所理解的，可能不对，也可能有遗漏，望大家给出意见。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要...

ISO13485是什么标准？

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 适用于医疗器械行业的ISO 9001，或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

医疗器械行业iso13485：2003标准 iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，iso组织正式发布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分iso 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合iso 9001:2000标准。 iso 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。 目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如： 国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(gmp)，依据药事法相关规定、中国单位标准cns 12681 (iso 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(iso 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。 美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（fda）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与iso 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过iso 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。 欧洲地区 在大多数的情况下，制造商均需符合iso 13485或en46000标准。 亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合iso 13485标准的证明。

医疗iso三体系认证体系