iso13485体系认证收费标准，iso13485体系收费标准

ISO13485认证收费是多少？

申请费1000初次、复评认证咨询收取初次审查费3000X人.日数审定与申报费(含证书费)2000监督审查费3000X人.日数年金(不含标志使用费)2000主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加

三体系认证收费标准？

三体系认证咨询是指质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系认证咨询。具体收费标准要看企业规模和体系覆盖范围，100人左右的公司首次认证咨询大约35000左右，第二年监督复评费会低一些，大约2万多。企业规模越大，人数越多，认证咨询费用就会越高。

ISO13485认证是怎么收费的？

依据单位计划委员会，单位技术监督局计价费 698号“单位计委、单位技术监督局关于印发《质量体系认证咨询收费管理暂行办法》和《质量体系认证咨询收标准（试行）》的通知”的相关要求，ISO13485认证咨询收费包括：申请费：1000元，审定与申报费：2000元，审核费：3000元×人数×周数，年金（含标志使用费）：2000元。

申请费 1000 初次、复评认证咨询收取 初次审查费 3000X人.日数 审定与申报费（含证书费） 2000 监督审查费 3000X人.日数 年金（不含标志使用费） 2000 主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加

依据单位计划委员会，单位技术监督局计价费 698号“单位计委、单位技术监督局关于印发《质量体系认证咨询收费管理暂行办法》和《质量体系认证咨询收标准（试行）》的通知”的相关要求，iso13485认证咨询收费包括：申请费：1000元，审定与申报费：2000元，审核费：3000元×人数×周数，年金（含标志使用费）：2000元。

想了解ISO13485体系的标准？

以下是360百科搜索中答案，供你学习参考！你也可以上网搜索ISO13485词条进行学习。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。 所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

办理ISO13485认证怎么收费需要什么资料？

ISO13485医疗器械管理体系认证咨询内容
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人e68a84e8a2ad7a686964616f31333365633930体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30周， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。 ISO13485标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书
1.iso三体系认证控制程序
2.记录控制程序
3.培训 （注：单位或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成iso三体系认证的程序。）
4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响iso三体系认证的质量时，组织应建立形成iso三体系认证的维护活动要求，包括它们的频次)。
5.工作环境 ①当人员与iso三体系认证或工作环境的接触会对iso三体系认证质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成iso三体系认证的要求； ②如果工作环境条件能对iso三体系认证质量产生不利影响，组织应建立形成iso三体系认证的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件； ③适当时，为了防止对其它iso三体系认证、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的iso三体系认证进行控制的形成iso三体系认证的特殊安排。
6.风险管理组织应在iso三体系认证实现全过程中，建立风险管理的形成iso三体系认证的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.iso三体系认证要求iso三体系认证要求得到规定并形成iso三体系认证。
8.iso认证和开发程序iso认证开发策划的输出应形成iso三体系认证。
9.采购程序
10.生产和服务提供的控制。 ①必要时，获得形成iso三体系认证的程序、形成iso三体系认证的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序 ②iso三体系认证的清洁和污染控制的形成iso三体系认证的要求 ③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成iso三体系认证的要求 ④服务提供活动及其验证形成iso三体系认证的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 1
1.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序 1
2.iso三体系认证标识程序 1
3.可追溯性程序 1
4.iso三体系认证防护程序或作业指导书 1
5.监视和测量装置控制程序 1
6.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程 1
7.内部审核程序 1
8.iso三体系认证监视和测量程序 1
9.不合格品控制程序 20.数据分析程序 2
1.忠告性通知发布和实施程序 2
2.纠正措施程序 2
3.预防措施程序