医疗器械质量体系内审员培训试卷，质量体系内审员培训试卷

中服质量认证 2023-06-10 16:10

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环境管理体系内审员培训试卷？

ISO9001:2008质量管理体系内部审核员考试试题姓名：工作单位：考试日期：类别选择题判断题问答题应用题总得分得分阅卷人复检人
一、选择题（每题2分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个填上
1、产品要求可由。A）顾客提出规定； B）组织预测顾客的要求；C）法律法规； D）A+B+C；
2、质量手册中可不包括。A）质量方针、目标； B）程序或引用；C）过程顺序和相互关系； D）剪裁细节与合理性；
3、质量体系的评价方法是。A）产品审核； B）过程审核； C）体系审核； D）服务评价； E）A+B+C+D；
4、管理评审是为了确保质量管理体系的。 A）适宜性； B）充分性； C）有效性；D）A+C； E）A+B+C；
5、过程的确认方法有。 A）建模； B）模拟；C）顾客参与评价； D）A+B+C；
6、2008版的核心标准不包括。A）9001； B）9004； C）19011； D）10013；
7、2008版最高管理者是。 A）董事长； B）总经理； C）最高管理层；D）B+C；
8、2008版的特点是。A）满足相关方利益； B）满足顾客利益；C）持续改进； D）A+B+C；
9、持续改进是指。 A）日常的改进活动； B）长远的重大改进项目；C）持续时间很长的技改项目； D）A+B；
10、业绩的评价测量是。 A）监控顾客的满意度； B）确定目标实现程度； C）测量相关方的满意程度； D）A+B+C；
二、判断题（每题1分共10分）
1、（）2008版ISO9004不是9001实施指南。
2、（）必须在最高管理层指定一名管理者代表。
3、（）过程方法是将输入转化为输出的活动系统。
4、（）质量目标必须是定量的。
5、（）产品要求是对质量管理体系要求的补充。
6、（）质量管理体系认证范围就是该体系覆盖产品的范围。
7、（）审核组中必须配备熟悉受审核方专业的人员。
8、（）审核计划应提前交给受审核方。
9、（）质量管理体系的审核准则就是GB/T19001-2008标准。
10、（）应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。
三、简答题（每题10分满分40分）
1、ISO9000：2008标准的构成、其核心标准是什么？
2、简述不合格与缺陷的区别？
3、什么是过程？举例说明。
4、什么是质量目标？对质量目标的要求？
四、案例分析题：请根据下列所述情况判断如能判断有不符合项，请写出不符合ISO9001-2008标准的条款号和内容，并写出不合格的事实及严重程度。如提供的证据不足以判断有不合格项时，请写出进一步审核的思路（每题6分共30分）
1、在一家制药厂，一位审核员发现，由于供货商的设备出了事故不能供货，采购部门没同任何其他部门商量，就向一家新的供货商订购了一批塑料托垫。
2、工厂在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员基本了解。
3、材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠得太近，测试结果将是不准确的。问他为什么这样做时，此工人说他是看人家操作而学着干的。而不是按作业指导书的要求那么干。
4、在生产车间审核员发现一张图纸，上面一尺寸用钢笔作了修改，并附有设计科长李╳╳的签名，车间主任说，此尺寸是这台产品的关键尺寸，尺寸的修改有助于产品性能的改善。
5、用户认为外观不合格的一批AB型塑料制品共100件被退回塑料一厂。一位成品库的搬运工人从中选出了他认为外观合格的54件，作为合格的成品。