gmp比iso9001条款异同，GMP比ISO9001条款异同

中服质量认证 2023-06-18 16:20

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GMP与ISO9000的异同？

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，iso9001是国际标准化组织，

质量管理体系中为什么qa比gmp范围大？

从二者的定义可以发现其中的区别：QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。GMP，[1] 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

ISO14001的异同？

环境管理体系运行模式环境管理体系围绕环境方针的要求展开环境管理、管理的内容包括制定环境方针、实施并实现环境方针所要求的相关内容、对环境方针的实施情况与实现程度进行评审、并予以保持等。环境管理所涉及的管理要素包括组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等，这些管理要素与企业生产管理、人事管理、认证老师管理是类似，没有本质区别，ISO 14001标准将它们系统化、结构化，提出如下的环境管理模式（见下图）。