iso90001族的主要内容是什么?,iso90001族的主要内容是什么
ISO9000族质量管理体系的主要内容?
87版和94版ISO9000族包括:ISO9000 iso9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004 ISO9012 等和一些技术标准 2000版把ISO9001,ISO9002和ISO9003合并为ISO9001 所以目前使用的基本为ISO9001, ISO9004的标准相对高于ISO9001, 拟于认证咨询和合同的只有ISO900
1. ISO9001中心思想可归为八大原则(楼上已经写出) 其中突出一个中心:以顾客为中心 俩个基本点:持续改进,顾客满意. 全文共八章,强调PDCA循环法则:计划,实施,检查,改进. 全文主要架构了如何建立并保持质量管理体系,由体系的质量控制过程的质量
ISO9000族标准的构成 2000版ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准: (1)ISO 9000《质量管理体系结构 基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。 (2)ISO 9001《质量管理体系 要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力,目的在于增于顾客满意。 (3)ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
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主要内容就是ISO9001:2008标准的要求.
归纳为质量体系八大原则:
1、以顾客为关注焦点
(组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。)
2、领导作用
(领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。)
3、全员参与
(各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。)
4、过程方法
(将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。)
5、管理的系统方法
(将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。)
6、持续改进
(持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。)
7、基于事实的决策方法
(有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。)
8、与供方互利的关系
(组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。)
ISO13485的主要内容是什么。?
医疗器械行业62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证咨询的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的iso认证流程建议是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的iso三体系认证。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成iso三体系认证程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
iso三体系认证控制程序(
4.
2.3);记录控制程序(
4.
2.4);培训(
6.
2.2注);基础设施维护;工作环境(
6.4);风险管理(
7.1);iso三体系认证要求(
7.
2.2);iso认证和开发程序(
7.
3.1);采购程序(
7.
4.1);生产和服务提供的控制(
7.
5.
1.1b)、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(
7.
5.
2.1);iso三体系认证标识程序(
7.
5.
3.1);可追溯性程序(
7.
5.
3.
2.1);iso三体系认证防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(
8.
2.1);内部审核程序(
8.
2.2);iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1);不合格品控制程序(
8.3)返工作业指导书;数据分析程序(
8.4);忠告性通知发布和实施程序(
8.
5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(
8.
5.1);纠正措施程序(
8.
5.2);预防措施程序(
8.
5.3)。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如
4.
2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中,增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;
8.
2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。
IS027001的主要内容是什么?
信息安全管理实用规则ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准,该标准由英国标准协会(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分: BS7799-1,信息安全管理实施规则 BS7799-2,信息安全管理体系规范。 第一部分对信息安全管理给出建议,供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用;第二部分说明了建立、实施和iso三体系认证化信息安全管理体系(ISMS)的要求,规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。
ISO14001的主要内容是什么?
1、ISO14001的主要内容是环境管理体系的要求及使用指南,最新的有效版本是ISO14001:2015,对应的单位标准是GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》。标准正文描述了组织能够用于提升其环境绩效的环境管理体系要求,包括10个章节的内容。附录对应的是使用指南。
2、标准包括了评价符合性所需的要求。附录A提供了解释性信息以防止对标准要求的错误理解。附录B显示了标准与以往版本之间概括的技术对照。有关环境管理体系的实施指南包含在ISO14004(GB/T24004)中。
3、标准可供寻求以系统的方式管理其环境责任的组织使用,从而为环境支柱的可持续性做出贡献。标准可帮助组织实现其环境管理体系的预期结果,这些结果将为环境、组织自身和相关方带来价值。
1、ISO14001的主要内容是环境管理体系的要求及使用指南,最新的有效版本是ISO14001:2015,对应的单位标准是GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》。标准正文描述了组织能够用于提升其环境绩效的环境管理体系要求,包括10个章节的内容。附录对应的是使用指南。
2、标准包括了评价符合性所需的要求。附录A提供了解释性信息以防止对标准要求的错误理解。附录B显示了标准与以往版本之间概括的技术对照。有关环境管理体系的实施指南包含在ISO14004(GB/T24004)中。
3、标准可供寻求以系统的方式管理其环境责任的组织使用,从而为环境支柱的可持续性做出贡献。标准可帮助组织实现其环境管理体系的预期结果,这些结果将为环境、组织自身和相关方带来价值。
iso 14001 是环境管理体系认证咨询的代号。iso 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重,臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁著人类未来的生存和发展,顺应国际环境保护的发展,依据国际经济贸易发展的需要而制定的。
ISO主要内容是什么。?
GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系,基础和术语是9000族标准的四个核心标准之一,该标准起到奠定理论基础,统一术语的作用。 该标准的主要内容是规定了八项质量管理原则,十二条质量管理体系基础和80个术语。其主要内容是: A 八项质量管理原则 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.会员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系 B 十二条质量管理体系基础 1.质量管理体系的理论说明 2.质量管理体系要求与iso三体系认证要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.较高管理者在质量管理体系中的作用 7.iso三体系认证 a. iso三体系认证的价值 b. 质量管理体系中使用的iso三体系认证类型 8.质量管理体系评价 a. 质量管理体系过程的评价 b. 质量管理体系审核 c. 质量管理体系评审 d. 自我评定 9.持续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 C 术语和定义 1.有关质量的术语(5个) 质量、要求、等级、顾客满意、能力 2.有关管理的术语(15个) 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标 管理、较高管理者、质量管理、质量策划、质量控制 质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率 3.有关组织的术语(7个) 组织、组织结构、基础设施、工作环境 顾客、供方、相关方 4.有关过程和iso三体系认证的术语(5个) 过程、iso三体系认证、项目、iso认证和开发、程序 5.有关特性的术语(4个) 特性、质量特性、可信性、可追溯性 6.有关合格的术语(13个) 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施 纠正、返工、降级、返修、报废 让步、偏离许可、放行 7.有关iso三体系认证的术语(6个) 信息、iso三体系认证、规范、质量手册、质量计划、记录 8.有关检查的术语(7个) 客观证据、检验、试验、验证 确认、鉴定过程、评审 9.有关审核的术语(12个) 审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现 审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组 技术专家、能力 10.有关测量过程质量保证的术语(6个) 测量控制体系、测量过程、计量确认 测量设备、计量特性、计量职能 D 概念图 2000版ISO9000标准,使用概念图描述术语之间的相互关系。概念之间的关系有三种主要的联系形式:属种关系、从属关系和关联关系,其iso9001质量管理体系认证分别类似树状结构;耙形结构;带箭头的直线。
GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系,基础和术语是9000族标准的四个核心标准之一,该标准起到奠定理论基础,统一术语的作用。 该标准的主要内容是规定了八项质量管理原则,十二条质量管理体系基础和80个术语。其主要内容是: A 八项质量管理原则 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.会员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系 B 十二条质量管理体系基础 1.质量管理体系的理论说明 2.质量管理体系要求与iso三体系认证要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.较高管理者在质量管理体系中的作用 7.iso三体系认证 a. iso三体系认证的价值 b. 质量管理体系中使用的iso三体系认证类型 8.质量管理体系评价 a. 质量管理体系过程的评价 b. 质量管理体系审核 c. 质量管理体系评审 d. 自我评定 9.持续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 C 术语和定义 1.有关质量的术语(5个) 质量、要求、等级、顾客满意、能力 2.有关管理的术语(15个) 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标 管理、较高管理者、质量管理、质量策划、质量控制 质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率 3.有关组织的术语(7个) 组织、组织结构、基础设施、工作环境 顾客、供方、相关方 4.有关过程和iso三体系认证的术语(5个) 过程、iso三体系认证、项目、iso认证和开发、程序 5.有关特性的术语(4个) 特性、质量特性、可信性、可追溯性 6.有关合格的术语(13个) 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施 纠正、返工、降级、返修、报废 让步、偏离许可、放行 7.有关iso三体系认证的术语(6个) 信息、iso三体系认证、规范、质量手册、质量计划、记录 8.有关检查的术语(7个) 客观证据、检验、试验、验证 确认、鉴定过程、评审 9.有关审核的术语(12个) 审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现 审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组 技术专家、能力 10.有关测量过程质量保证的术语(6个) 测量控制体系、测量过程、计量确认 测量设备、计量特性、计量职能 D 概念图 2000版ISO9000标准,使用概念图描述术语之间的相互关系。概念之间的关系有三种主要的联系形式:属种关系、从属关系和关联关系,其iso9001质量管理体系认证分别类似树状结构;耙形结构;带箭头的直线。