医疗器械质量管理体系程序文件，医疗器械经营质量管理体系程序文件

中服质量认证 2023-06-23 11:47

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医疗器械生产企业质量管理体系程序文件？

医疗器械生产企业质量管理体系程序iso三体系认证起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXXX医疗科技有限公司程序目录序号｜标题｜章节号｜页码｜1｜iso三体系认证控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.3--2016｜1-4｜2｜记录控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.4--2016｜5-6｜3｜管理评审控制程序｜KEJQM/B-
5.6--2016｜7-9｜4｜人力资源控制程序｜KEJQM/B-
6.2--2016｜10-11｜5｜基础设施控制程序｜KEJQM/B-
6.3--2016｜12-13｜6｜工作环境控制程序｜KEJQM/B-
6.4--2016｜14-14｜7｜风险分析控制程序｜KEJQM/B-
7.1--2016｜15-19｜8｜与顾客相关的过程控制程序｜KEJQM/B-
7.2--2016｜20-24｜9｜iso认证和开发控制程序｜KEJQM/B-
7.3--2016｜25-28｜10｜采购控制程序｜KEJQM/B-
7.
4.1--2016｜29-31｜11｜生产和服务提供控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.1--2016｜32-35｜12｜iso三体系认证标识和可追溯性控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.3--2016｜36-37｜13｜iso三体系认证防护控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜38-39｜14｜监视和测量装置控制程序｜KEJQM/B-
7.6--2016｜40-41｜15｜iso三体系认证放行程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜42-44｜16｜顾客反馈控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.1--2016｜45-46｜17｜iso三体系认证的监视和测量控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.4--2016｜47-49｜18｜不合格品控制程序｜KEJQM/B-
8.3--2016｜50-51｜19｜不良事件报告控制程序｜KEJQM/B-
8.
5.1--2016｜52-53｜

医疗器械生产企业质量管理体系程序iso三体系认证医疗器械生产企业质量管理体系程序iso三体系认证起草日期审核日期批准日期发行日期受控XXXXXXX医疗科技有限公司程序目录序号标题章节号页码1iso三体系认证控制程序KEJQM/B-
4.
2.3--2016 1-4 2记录控制程序KEJQM/B-
4.
2.4--2016 5-6 3管理评审控制程序KEJQM/B-
5.6--2016 7-9 4人力资源控制程序KEJQM/B-
6.2--2016 10-11 5基础设施控制程序KEJQM/B-
6.3--2016 12-13 6工作环境控制程序KEJQM/B-
6.4--2016 14-14 7风险分析控制程序KEJQM/B-
7.1--2016 15-19 8与顾客相关的过程控制程序KEJQM/B-
7.2--2016 20-24 9iso认证和开发控制程序KEJQM/B-
7.3--2016 25-28 10采购控制程序KEJQM/B-
7.
4.1--2016 29-31 11生产和服务提供控制程序KEJQM/B-
7.
5.1--2016 32-35 12iso三体系认证标识和可追溯性控制程序KEJQM/B-
7.
5.3--2016 36-37 13iso三体系认证防护控制程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 38-39 14监视和测量装置控制程序KEJQM/B-
7.6--2016 40-41 15iso三体系认证放行程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 42-44 16顾客反馈控制程序KEJQM/B-
8.
2.1--2016 45-46 17iso三体系认证的监视和测量控制程序KEJQM/B-
8.
2.4--2016 47-49 18不合格品控制程序KEJQM/B-
8.3--2016 50-51 19不良事件报告控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 52-53 20忠实性通知发布和实施控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 54-55 21纠正预防措施控制程序KEJQM/B-
8.5--2016 56-57 22数据分析控制程序KEJQM/B-
8.4--2016 58-59 23内部审核控制程序KEJQM/B-
8.
2.2--2016 60-62 24统计技术应用控制程

ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度？

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原AAA守合同重信用单位认证的医疗器械生产许可证、、登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原AAA守合同重信用单位认证和企业法定代表人AAA守合同重信用单位认证或签字的委托认证书，并标明委托认证范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证咨询情况的有关证明。
3、首营品种须审核该iso三体系认证的质量标准、和《医疗器械iso三体系认证申报证》的复印件及iso三体系认证合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进iso体系证书。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、iso体系证书质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、
二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。并填写拒收报告

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)？

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序iso三体系认证+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施
1.范围
1.1总则
1.2删减和不适用说明
1.
2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：
1.
2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：
1.3引用的法规和标准
1.4质量手册的管理
1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2企业概况
2.1修改页
2.2颁布令
2.3管理者代表任命书
2.4公司管理架构图3质量管理体系组织结构图
4.质量管理体系
4.1总要求
4.2iso三体系认证要求
4.
2.1总则
4.
2.2质量手册
4.
2.3医疗器械文档
4.
2.4iso三体系认证控制
4.
2.5记录控制
4.3支持性iso三体系认证
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以客户为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.
4.1质量目标
5.
4.2质量管理体系策划
5.5职责、职权与沟通
5.
5.1职责与权限
5.
5.2总经理
5.
5.3管理者代表
5.
5.4综合办公室
5.
5.5品保部：
5.
5.6技术部
5.
5.7运营部
5.
5.8市场部
5.
5.9销售部
5.
5.10内部沟通
5.6管理评审
5.
6.1总则
5.
6.2评审输入
5.
6.3评审输出
5.7支持性iso三体系认证
6.资源管理
6.1提供资源
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境和污染的控制
6.
4.1
7.
3.4c）根据本公司iso三体系认证和服务的特点

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)？

试读结束，如需阅读或下载，请点击办理> 原发布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T19001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。版本/修订：B/0iso三体系认证编号：XX-XX-2018发放号码：00受控状态：XX年X月XX日发布XX年X月XX日实施质量手册、程序iso三体系认证编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序iso三体系认证）是依据GB/T19001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产iso三体系认证的实际特点编制而成。手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的医疗器械。《质量手册》是公司质量管理的基本法规，它阐述了公司的质量方针、质量目标,它包括对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了

iso 9001几乎适用于所有的行业，而iso 13486是医疗器械行业的质量管理体系，如果你们公司已经取得9001的证书，想升级为行业的13485，建议与有认证咨询资质的公司取得联系，通过其管理体系认证咨询即可。

医疗器械经营质量管理体系文件？

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括

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