13485质量体系证书，质量体系13485

13485质量体系？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。13485质量体系ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

质检员需要13485证书吗？

个人是拿不到13485证书的，这个是对企业的，个人可以拿到的是13458内审员证书

ECC证书13485的年费？

认证咨询费用依据人数和iso三体系认证计算，不同的认证咨询机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证咨询费范围在一两万左右ECC证书13485的年费认证咨询费用依据人数和iso三体系认证计算，不同的认证咨询机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证咨询费范围在一两万左右

ISO 13485 医疗器械质量体系认证 英文怎么说？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

iso 13485 是qa证书吗？

如果把QA(QUALITY ASSURANCE)理解成质量管理的话，那么iso13485是QA的证书。不过市面有一种专门的QA证书是一家认证机构的简称，也是关于质量管理体系的，但是跟ISO13485没有任何关系