医疗器械认证机构有哪些，医疗器械质量体系认证机构有哪些

中服质量认证 2023-06-30 22:36

【摘要】小编为您整理江西哪里有医疗器械CE认证机构、医疗器械CE的认证机构，目前国内有几家、医疗器械获得CE认证一般有哪些程序、医疗器械ce认证生产和服务有哪些要求、医疗器械质量管理体系要求变化有哪些相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

江西哪里有医疗器械ce认证机构？

这个不太清楚。。。。。。登高人来

医疗器械CE的认证机构，目前国内有几家？

目前情况不是十分明朗，但仍然有资格做CE认证咨询的应该还有3-4家。包括TUV南德、TUV莱恩、BSI，和刚进入中国的DEKRA

德国莱茵tuv更好一些,很多企业都在那边做的.

目前情况不是十分明朗，但仍然有资格做CE认证咨询的应该还有3-4家。包括TUV南德、TUV莱恩、BSI，和刚进入中国的DEKRA

医疗器械获得CE认证一般有哪些程序？

医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求
一、基本要求
1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
3. 性能符合性（产品的基本要求）；
4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。医疗器械欧盟ce认证8个步骤：
1、分析医疗器械特点确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。
2、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
4、产品分类根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
6、确定相应的符合性评价程序对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
7、选择认证机构对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
三、医疗器械欧盟ce认证程序
1.确认出口国家
2.确认产品类别及欧盟相关产品指令
3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)
4.确认认证所需的模式(Mole)
5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"
6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械获得CE认证的一般程序:
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5. 申请人提供技术文件。
6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8. 技术文件审阅包括：a. 文件是否完善。b. 文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。1
1. 本页第
9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。1
2. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。1
3. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。1
4. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

医疗器械ce认证生产和服务有哪些要求？

医疗器械质量管理体系要求变化有哪些？

医疗器械质量管理体系要求变化有哪些新增条款对规范iso认证和开发过程，提升iso认证和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。下面是我为大家分享医疗器械质量管理体系要求变化有哪些，欢迎大家阅读浏览。
1、新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
2、新版标准更加明确适用范围相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
3、加强风险管理要求在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在
7.1iso三体系认证实现过程策划、
7.
3.2iso认证开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的`应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械iso三体系认证和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准
4.
1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。
4、增加对采购及供方控制要求新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供iso三体系认证能力、供方提供iso三体系认证对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购iso三体系认证要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购iso三体系认证有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“iso三体系认证规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购iso三体系认证验证过程，增加了组织在发现采购iso三体系认证的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。
5、新增抱怨处理条款新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序iso三体系认证，并对程序iso三体系认证规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。
6、增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求新版标准
5.
6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，
7.
2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在
8.
2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准
8.
2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序iso三体系认证并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规;新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7、加强了上市后监督的要求新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在
8.
2.1反馈、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告，
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施、
8.4数据分析及
8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
8、增加了形成iso三体系认证和记录的要求新版标准增加了质量管理体系iso三体系认证和记录的要求。质量管理体系iso三体系认证中的质量手册、程序iso三体系认证、过程运行控制iso三体系认证以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了iso三体系认证的要求。新版标准中“形成iso三体系认证”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关iso三体系认证要求的条款，如
4.
2.3医疗器械文档，
7.
3.10iso认证和开发文档的要求中增加了iso三体系认证具体要求。增加iso三体系认证要求不只是体现iso三体系认证的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和含金量。充分发挥iso三体系认证的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
9、增加管理体系有关过程的要求新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.
1.6软件确认、
5.6管理评审、
6.3基础设施、
6.
4.2污染控制、
7.2与顾客有关的过程、
7.
3.2iso认证和开发的策划、
7.
3.3iso认证和开发的输入、
7.
3.9iso认证和开发更改控制、
7.
4.1采购过程、
7.
5.1生产和服务提供的控制、
7.
5.2iso三体系认证的清洁、
7.
5.4服务活动、
7.
5.6生产和服务过程的确认、
7.
5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、
7.
5.11iso三体系认证防护、
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：
4.
2.3 医疗器械文档、
7.
3.8iso认证和开发转换、
7.
3.10iso认证和开发文档、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告。新增条款对规范iso认证和开发过程，提升iso认证和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
10、术语的变化新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“认证代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购iso三体系认证”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。 ;

1、新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
2、新版标准更加明确适用范围相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
3、加强风险管理要求在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在
7.1iso三体系认证实现过程策划、
7.
3.2iso认证开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械iso三体系认证和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准
4.
1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。
4、增加对采购及供方控制要求新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供iso三体系认证能力、供方提供iso三体系认证对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购iso三体系认证要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购iso三体系认证有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“iso三体系认证规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购iso三体系认证验证过程，增加了组织在发现采购iso三体系认证的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。
5、新增抱怨处理条款新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序iso三体系认证，并对程序iso三体系认证规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。
6、增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求新版标准
5.
6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，
7.
2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在
8.
2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准
8.
2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序iso三体系认证并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的.贯彻实施法规;新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7、加强了上市后监督的要求新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在
8.
2.1反馈、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告，
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施、
8.4数据分析及
8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
8、增加了形成iso三体系认证和记录的要求新版标准增加了质量管理体系iso三体系认证和记录的要求。质量管理体系iso三体系认证中的质量手册、程序iso三体系认证、过程运行控制iso三体系认证以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了iso三体系认证的要求。新版标准中“形成iso三体系认证”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关iso三体系认证要求的条款，如
4.
2.3医疗器械文档，
7.
3.10iso认证和开发文档的要求中增加了iso三体系认证具体要求。增加iso三体系认证要求不只是体现iso三体系认证的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和含金量。充分发挥iso三体系认证的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
9、增加管理体系有关过程的要求新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.
1.6软件确认、
5.6管理评审、
6.3基础设施、
6.
4.2污染控制、
7.2与顾客有关的过程、
7.
3.2iso认证和开发的策划、
7.
3.3iso认证和开发的输入、
7.
3.9iso认证和开发更改控制、
7.
4.1采购过程、
7.
5.1生产和服务提供的控制、
7.
5.2iso三体系认证的清洁、
7.
5.4服务活动、
7.
5.6生产和服务过程的确认、
7.
5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、
7.
5.11iso三体系认证防护、
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：
4.
2.3 医疗器械文档、
7.
3.8iso认证和开发转换、
7.
3.10iso认证和开发文档、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告。新增条款对规范iso认证和开发过程，提升iso认证和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
10、术语的变化新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“认证代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购iso三体系认证”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。