医疗器械软件质量体系认证条件，医疗器械软件质量体系管理
医疗器械质量认证的条件是什么？
1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人或申报iso三体系认证。
2. 申请认证咨询的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证咨询iso三体系认证应取得iso三体系认证申报，iso三体系认证已定型并成批生产。
3. 申请方应按CMD的《iso三体系认证认证咨询实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4. 申请认证咨询的iso三体系认证应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5. 在认证咨询申请前一年内，申请认证咨询的iso三体系认证应无重大质量事故。
奥咨达医疗器械服务机构
1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人或申报iso三体系认证。
2. 申请认证咨询的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证咨询iso三体系认证应取得iso三体系认证申报，iso三体系认证已定型并成批生产。
3. 申请方应按CMD的《iso三体系认证认证咨询实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4. 申请认证咨询的iso三体系认证应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5. 在认证咨询申请前一年内，申请认证咨询的iso三体系认证应无重大质量事故。 奥咨达医疗器械服务机构
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条 单位食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 规范非常的多，在这里就不一一答了，你自己可以去相关网站查看，希望对你有帮助。。。 奥咨达医疗器械咨询机构
质量体系认证的条件？
一是建立健全的质量保证体系，二是作好与体系认证咨询直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序iso三体系认证，贯彻手册和程序iso三体系认证。
软件企业注册ISO9000需要什么条件？
软件企业想通过9000认证咨询首先要建立质量管理体系，就是编制本企业的质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证；按照体系iso三体系认证的要求运行3月，并保持相关的记录；运行期间要做一次内审和管理评审；并且具备一定数量的内审员。 以上条件具备就可以向认证咨询机构提出申请，经过认证咨询机构的现场审核，符合要求的就可以通过认证咨询，获得iso9000证书。
1、参加iso9000外审员培训班，通过考试后获得培训机构颁发的培训合格证书。
2、凭借身份证和培训合格证参加ccaa统一安排的考试，经考试合格后（70分及格）可以获得申报审核员资格。
3、申请成为申报审核员需有一定条件，本科毕业满2年，工作四年，各个体系有不同要求。
软件企业做iso9001认证需要具备哪些条件？
本公司有iso认证输入，输出，验证等正常经营的证据，这些是必不可少的，其他的都是资讯公司的工作、、、、
00的关系 1：iso9004:2000是否包括iso9001:2000的所有内容？ 2：“用于认证咨询或合同不是iso9004的目的”是否意味着只有iso9001认证咨询，而没有iso9004认证咨询 提问时间: 2006-04-24 16:08:40 回答：yourspame 学姐 4月25日 21:00 其实你回答得非常好了，9004是组织对自己有超出9001要求德，可以参照执行。认证咨询只有9001标准。
质量体系认证的认证条件？
企业要取得质量体系认证咨询，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证咨询直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序iso三体系认证，贯彻手册和程序iso三体系认证，做到质量记录齐全。与体系认证咨询直接有关的各项工作主要做好以下工作：
1.全面策划，编制体系认证咨询工作计划；
2.掌握信息，选择认证咨询机构；
3.与选定认证咨询机构洽谈，签订认证咨询合同或协议；
4.送审质量保证手册；
5.作好现场检查迎检的准备工作；
6.接受现场检查，及时反馈信息；
7.对不符合项组织整改；
8.通过体系认证咨询取得认证咨询证书；
9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；
10.进行整改，迎接跟踪检查。企业取得
企业要取得质量体系认证咨询，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证咨询直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序iso三体系认证，贯彻手册和程序iso三体系认证，做到质量记录齐全。与体系认证咨询直接有关的各项工作主要做好以下工作：
1.全面策划，编制体系认证咨询工作计划；
2.掌握信息，选择认证咨询机构；
3.与选定认证咨询机构洽谈，签订认证咨询合同或协议；
4.送审质量保证手册；
5.作好现场检查迎检的准备工作；
6.接受现场检查，及时反馈信息；
7.对不符合项组织整改；
8.通过体系认证咨询取得认证咨询证书；
9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；
10.进行整改，迎接跟踪检查。
企业取得体系认证咨询的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。
